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    分析實驗室OOX歷史和重要事例

    時間 : 2021-12-24 10:26:48 閱讀 : 66

    在20世紀80年代末,美國食品和藥物管理局進行了一次涉及眾多仿制藥制造商的調查,發現了嚴重的質量違規行為(包括丟失試驗數據和虛假批準文件),這些違規也涉及到了美國食品和藥物管理局的官員。在新的監管體系下,FDA采取了嚴厲的監管措施并引入了認證前檢查(PAI)。這項檢查的一個優先事項(重點)就是如何處理異常的檢驗結果(OOS)。


    1993年FDA勝訴Barr實驗室的司法案件在發展處理OOX理念和指南上起了開創性作用。Wolin法官的判決使重復檢測直到獲得合格結果的方式終結(盡管這些產品質量低劣)。當調查OOS結果時特別強調調查的方法,應使用科學合理和有效的方法(例如,使用一個徹底的和結構化的差錯分析)。此外,必須確定堅實的措施,以最終做出決定是否放行所檢測的產品(例如,定義何種情況進行重復分析)。


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    標題:分析實驗室OOX歷史和重要事例
    網址:http://www.aokemergencyroom.com/a/5180.html
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